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手术刀片的测试要求
  • 发布日期:2023-09-26      浏览次数:359
    • 手术刀片锋利度测试仪的执行标准是YY 0174-2019 手术刀片。该标准说明了手术刀片锋利度测试仪的制作要求,同时也有对手术刀片其他方面的要求。

      1、尺寸要求

      刀片的装配尺寸ɑ、、b、b1、L1和L2,见图1,应符合GB8662 的规定。

      2、外观要求

      ①刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4,切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.8。

      ②刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。

      ③刀片切削刃两侧阔度应相仿、表面无焦斑。

      ④刀片应平整,不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。

      3、刃口锋利度

      刀片刃口应锋利,其切割力应不大于0.8N.

      4、硬度

      刀片应经热处理,其硬度不低于650HV10。

      5、弹性

      刀片应有良好的弹性,经试验后无断裂和无明显的变形现象。

      6、防锈性能

      打开包装和非无菌刀片按说明书中规定的灭菌或消毒的方法试验,刀片应有良好防锈性能,表面不应有锈斑。

      7、无菌

      按《中华人民共和国药典》(2015年版·四部)通则1101“无菌检查法"进行,若为无菌刀片,应经已确认的灭菌过程进行灭菌,刀片应无菌。

      8、环氧乙烷残留量

      GB/T 14233.1规定的方法进行,刀片若采用环氧乙烷气体灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

      9、包装标签和说明书

      目力观测,最小包装表情和说明书的相关内容要求包装标签应清晰,并符合第7章的规定;说明书应有详细灭菌或消毒方法的规定。

       

       

      以上为如何选取手术刀的简单解析,如果有相应问题,欢迎大家给小编留言。

       


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