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钠钙玻璃输液瓶颗粒耐水性测试方法
  • 发布日期:2023-11-08      浏览次数:303
    • 玻璃输液瓶,也叫大容量注射液玻璃瓶,通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂,按其临床用途,大输液瓶大致可分为 5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。

      从临床应用以来,输液产品包装容器经历了3 代变化,目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非 PVC 软袋输液包装技术安全、有效,符合药用和环保要求,是大输液包装技术主要发展方向。

      玻璃颗粒耐水性测试,是玻璃瓶类一个常规检测项目,不仅适用于输液瓶,类似包装的西林瓶、安瓿瓶同样适用。

      检测项目:121℃颗粒耐水性】【内表面耐水性】
      检测仪器:1. 碾钵和杵2、不锈钢筛网3、锥形瓶 4、烧杯5、锤子 6、压力蒸汽灭菌器

      7、烘箱8、电动振筛机

      检测方法

      试样制备:

      1)将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵一次。

      2)将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程。

      3)用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟。

      4)将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,多于10g为准,共制备3份。

      5)用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中。

      6)用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次,每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。

      7)将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇。

      8)转入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

      测试方法:

      1)分别取上述玻璃颗粒10.00g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入水50ml。

      2)用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

      3)打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

      4)关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃。

      5)在121℃保持30±1分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃。(6)从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

      7)在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微红色,并用空白溶液校正。

      测试结果:

      计算滴定结果平均值,以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示。

      分级:玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表进行分级。

      玻璃颗粒试验的耐水性分级

      玻璃耐水级别

      1g玻璃颗粒耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)

      1级

      ≤0.10

      2级

      0.10~0.85

      3级

      0.85~1.50


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