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医疗器械标准中外科手术器械(刀)质量要求及试验方法介绍
  • 发布日期:2023-12-05      浏览次数:210
    • 为了保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》,凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人,应遵守本办法。

      标准:

      YY 0174-2019 手术刀片

      YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技术条件

      YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀

      1,刃口锋利度

      质量要求:

      切割力应不大于0.80N。

      试验方法:《YY 0174-2019  手术刀片》附录B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技术条件》附录A。

      实验步骤:

      将试样(刀片)固定在夹具上;

      将缝合线的一端固定在一绕线夹上,在缝合线的另一端加100g砝码使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上,卸去砝码,准备测试;

      试样以不大于10mm/s的速度垂直向下移动,对缝合线中间部位进行切割;

      当割断缝线时,记录测试数据。

      每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点,取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。

      2、手术刀刀片与刀柄连接牢固度

      质量要求:

      手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。

      试验方法:《YY/T 0454-2008  无菌塑柄手术刀》附录A

      实验步骤:

      →去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套);

      →调整调节块位置,使其与对应规格的手术刀相适应;

      →将手术刀置于支撑块,使手术刀片的平面与调节块的上平面接触;

      →在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N,保持30s;

      →卸去负载,观察手术刀片不得脱落,且不得有明显的松动。

      每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点,取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。

       


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