为了保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》，凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，应遵守本办法。

标准：

YY 0174-2019 手术刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技术条件

YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀

1，刃口锋利度

质量要求：

切割力应不大于0.80N。

试验方法：《YY 0174-2019  手术刀片》附录B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技术条件》附录A。

实验步骤：

将试样（刀片）固定在夹具上；

将缝合线的一端固定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100g砝码使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上，卸去砝码，准备测试；

试样以不大于10mm/s的速度垂直向下移动，对缝合线中间部位进行切割；

当割断缝线时，记录测试数据。

每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点，取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。

2、手术刀刀片与刀柄连接牢固度

质量要求：

手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。

试验方法：《YY/T 0454-2008  无菌塑柄手术刀》附录A

实验步骤：

→去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）；

→调整调节块位置，使其与对应规格的手术刀相适应；

→将手术刀置于支撑块，使手术刀片的平面与调节块的上平面接触；

→在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N，保持30s；

→卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。

每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点，取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。