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医用镊测试标准和方法
  • 发布日期:2023-12-11      浏览次数:105
    • 外科手术中常用的医疗器械大概有刀、剪、钳、镊、缝合针、缝合线、吻(缝)合器等,为了保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》,凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人,应遵守《YY/T 0686-2017 医用镊》的要求。

      一、变形量  

      质量要求:医用镊的变形量是指改变医用镊头部自然开度后,自然恢复开度L2与自然开度L1的差值;医用镊应有良好的弹性,其变形量不大于1.6mm,其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10mm。

      试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录A 医用镊变形量试验方法

      二、捏合力

      质量要求:医用镊的捏合力是指医用镊头端接触所需的力;脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N~8N范围内。

      试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录B 捏合力试验方法

      三、连接牢固度试验

      质量要求:

       医用镊连接牢固度是指两片结合处的抗分离力;按YY/T 0686-2017 医用镊》附录C规定的方法进行试验,应符合5.3.1的规定(医用镊两片连接应牢固,加载试验后无分离、开裂或松动现象)。

       在定位销的径向加载5N的砝码,持续15s后,手感检查,符合5.3.2的规定(医用镊的定位销的固定应牢固,加载试验后无松动现象)。

       试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录C 连接牢固度试验方法

      以上为医用镊测试标准和方法,如果有相应问题,欢迎大家给小编留言。

       

       


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