我国容器密封性检测的法规出台时间比较晚,导致目前的检测手段比较单一存在不完整性,导致满足质量要求的包装也存在泄露可能性,比如西林瓶即便包装质量满足检测要求但仍存在因瓶体穿孔而发生泄漏。目前法规对于熔封产品(如安瓿瓶)要求100%密封性检测,但对于包装复杂的西林瓶并没有成熟的在线检测方法,多数以抽检为主。
目前对于西林瓶的检测基本有下列几种方法:
1、三指法即传统的“三指旋盖法"检查包装的密封性,
2、扭力距法
药品GMP指南提出“宜对轧盖后产品进行取样,检查产品密封完好性
3、残余密封力(RSF)法:这是测量西林瓶轧盖后压缩力的一种间接方法,适用于玻璃或塑料西林瓶,其有无破坏性的特点。RSF指的是西林瓶轧盖后,胶塞对铝盖产生的应力。应力越大,说明轧盖越紧;应力越小,说明轧盖越松。
4、泄漏测试中的微生物挑战法(浸没法)
5、真空衰减法:真空衰减法是西林瓶泄漏定量检测的方法之一。把待测样品放进定制匹配的真空腔体中,测试按照预定的目标真空抽真空,在短时间的系统平衡后,在压力的作用下,包装内的顶空气体/液体气化通过漏孔扩散至测试腔,获得绝压/或差压传感器检测室体积压力的上升(即真空衰减),压力增加超过设定的阈值则提示容器泄漏。
6:压力衰减法:干燥空气或惰性气体压力源连接到待测样品中,待测样品配备有内部压力监控设备。待测样品加压到预定压力,之后将压力源和待测样品隔离。按预定时间监测压力衰减,压力衰减超过预先设定的阈值提示容器泄漏。
压力衰减法与真空衰减法相结合,基本可以适用于制药行业的西林瓶药品包装密封系统的样品,满足CCIT的检测需求。
总的来说,我国的西林瓶密封完整性检查研究还处于发展阶段。密封完整性的检测方法各有优劣,要以内容物的形态来选择合适的检测方法,确保密封完整性检查的顺利通过。包装密封质量检测(Seal Quality Test )和包装泄漏测试(Integrity Leak Test)共同确保整个产品生命周期的包装系统密封性,结合使用可加强产品生产过程控制,从而指导我们的生产。